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礼来Alimta联合K壮骨补钙胶囊和含铂化疗获FDA批准:一线治疗晚期肺癌

更新时间:2019-12-12 07:05:02

  礼来近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Alimta(pemetrexed,培美曲赛)一个新的适应症,联合默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗,中文商品名:可瑞达)和铂类化疗,一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)患者。

  此次批准是基于关键性III期临床研究KEYNOTE-189(NCT02578680)的数据。该研究由默沙东和礼来联合开展,这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,入组了616例既往未接受治疗(初治)的转移性nsNSCLC患者,这些患者不考虑其PD-L1肿瘤表达状态,并且不存在EGFR或ALK基因组肿瘤畸变,也没有接受过系统疗法治疗晚期疾病。研究中,患者随机分配至两个治疗组:1)Keytruda治疗组(n=410),接受Keytruda(200mg)+铂类化疗(顺铂或卡铂)+培美曲赛静脉输注(500mg/m2,Q3W)治疗4个周期,之后接受Keytruda(200mg)以及培美曲赛静脉输注(500mg/m2,Q3W);2)单纯化疗组(n=206),接受铂类化疗(顺铂或卡铂)+培美曲赛静脉输注(500mg/m2,Q3W)治疗4个周期,之后接受培美曲赛静脉输注(500mg/m2,Q3W)。研究中,患者治疗直至病情进展或不可接受的毒性,主要疗效指标为盲法独立中心审查(BICR)根据RECIST v1.1评估的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。次要疗效指标为总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。研究中,化疗组患者若经中心独立审查证实病情进展,允许揭盲和交叉,转向开放标签Keytruda治疗。

  数据显示,该研究达到了OS和PFS共同主要终点:与单纯化疗组相比,Keytruda治疗组OS实现了统计学意义和临床意义的显着改善(中位OS:未达到 vs 11.3个月,HR=0.49[95%CI:0.38-0.64],p<0.0001),PFS也实现了显着改善(中位PFS:8.8个月 vs 4.9个月,HR=0.52[95%CI:0.43-0.64],p<0.0001)。次要终点方面,Keytruda治疗组ORR显着提高(48% vs 19%,p<0.0001),DOR实现延长(11.2个月 vs 7.8个月)。

  2019年6月,Alimta联合Keytruda及卡铂方案首次获FDA加速批准,一线治疗转移性nsNSCLC患者。该批准基于II期临床研究KEYNOTE-021(队列G1)的肿瘤缓解率和PFS数据。根据加速审批程序,进一步的批准取决于临床受益的验证和描述,这一点已在KEYNOTE-189研究中得到证实,并使得FDA将加速批准转为完全(常规)批准。2019年8月,基于KEYNOTE-189数据,Keytruda获FDA批准,联合Alimta及铂类化疗一线治疗转移性nsNSCLC患者。

  礼来肿瘤学总裁Anne White表示,“KEYNOTE-189研究证实了Alimta与Keytruda及铂类化疗联合用药方案在一线治疗nsNSCLC的强劲疗效,显着提高了患者生存。此次新适应症的批准,加强了礼来继续致力于提供改变临床治疗模式的用药方案,从而对肺癌患者产生有意义的影响。”

  肺癌是美国和大多数其他国家癌症死亡的主要原因,每年在全世界造成近170万人死亡。在美国,肺癌占所有癌症死亡病例的大约25%,比乳腺癌、结肠癌和前列腺癌的总和还要多。转移性(IV期)NSCLC是一种非常难治的癌症,治疗难度大,预后差。NSCLC比其他类型肺癌更为常见,约占所有肺癌病例的80%-85%。NSCLC患者中,约70%为非鳞状细胞癌,约30%为鳞状细胞癌。

  Alimta是一种叶酸类似物代谢抑制剂,目前已获批多种适应症,包括:1)联合Keytruda和铂类化疗,一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性nsNSCLC患者;2)联合顺铂,一线治疗局部晚期或转移性nsNSCLC患者;3)作为一种单药疗法,用于接受4个疗程铂类化疗一线治疗病情没有进展的局部晚期或转移性nsNSCLC的维持治疗;4)作为一种单药疗法,用于既往已接受过化疗的复发性、转移性nsNSCLC患者;5)联合顺铂,一线治疗不可切除性或不适合治愈性手术的恶性胸膜间皮瘤患者。

  Alimta是礼来的一款重磅药物,年销售额超过20亿美元。在美国,Alimta受维生素方案专利(2021年到期)和儿科排他性(2022年到期)保护。在主要欧盟国家,Alimta受维生素方案专利(2021年到期)保护。

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