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FDA受理灵北和大冢精分壮骨补钙胶囊物Rexulti申请

更新时间:2019-10-02 19:05:01

  灵北(H.Lundbeck)和大冢(Otsuka)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理精神病新药Rexulti(brexpiprazole)的补充新药申请(sNDA),该申请旨在寻求扩大Rexulti的标签,用于精神分裂症成人患者的维持治疗。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年9月23日。

  Rexulti是一种每日一次的口服药物,由大冢发现,由灵北和大冢联合开发。去年7月,FDA已批准Rexulti:(1)作为一种辅助药物用于重度抑郁症(MDD)成人患者的治疗;(2)用于精神分裂症(schizophrenia)成人患者的治疗。

  去年,彭博社发布《2019年新药中的重磅炸弹》,预测了11个已经在2019年获批或可能获批的新药在2020年的销售额,Rexulti名列其中,彭博社预计该药在2020年的销售额将达到11.2亿美元。另外,Rexulti也被列入路透社年初发布的《2015值得关注的药品预测》名单,该机构预测Rexulti在2019的销售额将达到13.53亿美元。

  此次sNDA的提交,是基于一项52周的随机退出临床研究的积极顶线数据。该研究在18-65岁的精神分裂症成人患者中开展,研究中患者接受Rexulti治疗病情稳定之后,随机分配至继续接受Rexulti(n=96)或安慰剂(n=104)治疗,主要终点是从随机治疗开始直至病情复发的时间间隔。

  一项预先定义的中期分析数据显示,与安慰剂治疗组相比,Rexulti治疗组(1mg/天-4mg/天)从启动随机治疗至病情复发的时间间隔具有统计学意义的显著延长(p<0.0001,终分析)。该研究因Rexulti具有显著的维持疗效而提前终止。在随机维持阶段,不良反应事件与短期精神分裂症临床研究一致。

  据估计,在美国大约有240万精神分裂症成人患者,大约75%的患者在某些情况下会经历病情的复发及恶化。

  目前,Rexulti治疗重度抑郁症(MDD)和精神分裂症的确切作用机制尚不明了,该药的疗效可能是通过5-HT1A受体和多巴胺D2受体的部分激动剂活性、血清素5-HT2A受体的拮抗剂活性联合介导。此外,Rexulti除了对这些受体表现出高亲和力(次纳摩尔,subnanomolar),针对去甲肾上腺素α1B/2C受体也表现出高亲和力。

精神分裂症

抑郁症

常见症状:联想障碍 情感淡漠

并发症状:心脏病 结核病

相关检查:正电子发射计算机断层扫描(PET) 颅脑MRI检查

推荐用药:牛黄宁宫片

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孔易
    我妈得了精神分裂症一会不知道干活了一会情绪多变,易怒这算不算是精神分裂症呢??精神分裂症,不想动,多虑向我提问

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壮骨补钙胶囊产品介绍
  壮骨补钙胶囊是根据我国中医理论和《医食同源》"缺者补之,违者则疾矣"的原则,采用国家卫生部批准的纯天然植物:莲子、大枣、山药、乌俏蛇、牡蛎、碳酸钙,经现代科学技术精心研制而成。
壮骨补钙胶囊是由河北邯郸柏林药业生产的柏林牌壮骨补钙胶囊。
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成分分析
【适用人群】中老年人群
【服用方法】口服,一日两次,一次两粒,早晚饭后各服一次。重症一日三次,早、中、晚饭后各服一次。
【规 格】500mgX40粒
【执行标准】Q/HBL11-2009
【批准文号】冀卫食证字(2009)第365号
【地址】河北省魏县梨乡路路东
【企业】河北邯郸柏林药业有限公司
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用法用量
【莲子】为睡莲科植物的果实或种子。性味:味甘凉、味甘、无毒。
《本草纲目》记载:“莲子强筋骨,除寒湿、活血行气、益气止渴、补虚损、利耳目,治腰疼、筋骨关节疼痛、通经活络,久服补脾益肾强筋壮骨。”
【大枣】:为鼠李科植物枣的成熟果实。性味:味甘甜、热、无毒。
《本草纲目》记载:“大枣补脾和胃、益气生津,调营卫、解药毒,舒肝解郁,固精益肾,舒经活血,通九窍,养气补血,补五脏,强筋骨,常用壮阳补肾。”
【山药】:表面黄白色或淡黄色。性味:无臭、味淡、微酸,嚼之发黏。
《本草纲目》记载:山药益气养阴,补脾肺肾,固精制带。
【乌俏蛇】:食用部位,除内脏的全体。
本品性状:呈圆盘状,气味微淡,平、甘、归肝经。
《本草纲目》记载:乌俏蛇祛风、通络、止痛,风湿麻痹,麻木拘挛,中风口眼喁斜,半身不遂,抽搐痉挛,破伤风,麻风疥癣,瘰疬恶疮,本品对因风、寒、湿、邪引起的各种严重的疼痛症状,有良好的防治作用。
【牡蛎】:呈圆形、卵形或三角形等。
性味:微寒、咸、归肝、胆、肾经。
《本草纲目》记载:牡蛎平肝潜阳,软坚散结,收敛固、涩。惊悸失眠,眩晕耳鸣,瘰疬痰核,微瘕痞块.本品能有效防治中老年人因缺钙因起的各种疼痛症.
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