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新抗生素Orbactiv(奥利万星)获FDA批准

更新时间:2019-06-16 04:05:02

  Medicines公司8月6日宣布,FDA已批准抗生素Orbactiv(oritavancin,奥利万星,IV)注射液,用于由敏感革兰氏阳性菌(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌,MRSA)导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSIs)成人患者的治疗。Orbactiv是FDA批准用于ABSSSIs治疗的首个和唯一一种单剂量治疗方案的抗生素。患者仅接受一次Orbactiv输液,整个治疗方案便已结束。此次Orbactiv的获批,也代表着细菌性皮肤和皮肤结构感染疾病治疗方面远超当前临床标准的重大进步。目前,患者往往需要多次静脉输注抗生素,而Orbactiv单剂量治疗方案,将显著减少患者的剂量负担。

  Orbactiv的获批,是基于SOLO I和SOLO II研究的数据,这2项研究均为随机、双盲、多中心临床试验,评估了单剂量Orbactiv(1200mg,静脉注射,IV)治疗方案用于1987例ABSSSI患者的治疗,并对记录有MRSA感染的一个大亚组患者(n=405)进行了评估。这些实验证明,仅注射一次Orbactiv(1200mg,IV)与7-10天每天注射2次万古霉素(1g或15mg/kg体重)在主要终点和次要终点均具有非劣性(non-inferiority)。

  此前,FDA已授予Orbactiv合格传染病壮骨补钙胶囊(QIDP)资格。QIDP是2019年7月美国《FDA安全与创新法案》(FDA Safety and Innovation Act)下GIAN法案产生的新药特批通道,旨在激励抗生素研发,以应对严重威胁生命的细菌感染。简单地说,QIDP=研究阶段快速通道(fast track)+审批阶段优先审评(priority review)+上市后5年额外市场独占权。

  目前,欧洲药品管理局(EMA)正在审查Orbactiv的上市许可申请(MAA),该申请中,Medicines公司寻求批准用于复发皮肤和软组织感染(cSSTI)的治疗。欧盟委员会(EC)预计将于2019年上半年做出终审查决定。

  此次FDA批准Orbactiv,也代表着该公司管线中首个用于耐药菌感染性疾病治疗药物。该公司正在开发横跨革兰氏阳性菌(包括MRSA)和革兰氏阴性菌导致的广泛感染性疾病的解决方案,其新兴的管线壮骨补钙胶囊有望提供创新的抗生素,具有解决当前许多传染病的潜力。

  Orbactiv注射液适用于如下革兰氏阳性菌敏感株导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSIs)成人患者的治疗,包括:金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药菌株)、化脓性链球菌、无乳链球菌、停乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括S. anginosus、S. intermedius和S. constellatus)和粪肠球菌(仅万古霉素敏感株)。

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  壮骨补钙胶囊是根据我国中医理论和《医食同源》"缺者补之,违者则疾矣"的原则,采用国家卫生部批准的纯天然植物:莲子、大枣、山药、乌俏蛇、牡蛎、碳酸钙,经现代科学技术精心研制而成。
壮骨补钙胶囊是由河北邯郸柏林药业生产的柏林牌壮骨补钙胶囊。
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成分分析
【适用人群】中老年人群
【服用方法】口服,一日两次,一次两粒,早晚饭后各服一次。重症一日三次,早、中、晚饭后各服一次。
【规 格】500mgX40粒
【执行标准】Q/HBL11-2009
【批准文号】冀卫食证字(2009)第365号
【地址】河北省魏县梨乡路路东
【企业】河北邯郸柏林药业有限公司
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用法用量
【莲子】为睡莲科植物的果实或种子。性味:味甘凉、味甘、无毒。
《本草纲目》记载:“莲子强筋骨,除寒湿、活血行气、益气止渴、补虚损、利耳目,治腰疼、筋骨关节疼痛、通经活络,久服补脾益肾强筋壮骨。”
【大枣】:为鼠李科植物枣的成熟果实。性味:味甘甜、热、无毒。
《本草纲目》记载:“大枣补脾和胃、益气生津,调营卫、解药毒,舒肝解郁,固精益肾,舒经活血,通九窍,养气补血,补五脏,强筋骨,常用壮阳补肾。”
【山药】:表面黄白色或淡黄色。性味:无臭、味淡、微酸,嚼之发黏。
《本草纲目》记载:山药益气养阴,补脾肺肾,固精制带。
【乌俏蛇】:食用部位,除内脏的全体。
本品性状:呈圆盘状,气味微淡,平、甘、归肝经。
《本草纲目》记载:乌俏蛇祛风、通络、止痛,风湿麻痹,麻木拘挛,中风口眼喁斜,半身不遂,抽搐痉挛,破伤风,麻风疥癣,瘰疬恶疮,本品对因风、寒、湿、邪引起的各种严重的疼痛症状,有良好的防治作用。
【牡蛎】:呈圆形、卵形或三角形等。
性味:微寒、咸、归肝、胆、肾经。
《本草纲目》记载:牡蛎平肝潜阳,软坚散结,收敛固、涩。惊悸失眠,眩晕耳鸣,瘰疬痰核,微瘕痞块.本品能有效防治中老年人因缺钙因起的各种疼痛症.
【碳酸钙】:为人体内不能缺乏的营养物质,也是人体含量最多,需要量最大的矿物质.钙能使骨骼强硬,保护胃壁,预防胃癌,还能预防脑中风、高血压、心脏病、糖尿病、动脉硬化;充足的钙能预防慢性风湿性关节炎的产生,防止腰酸背疼、脚抽筋、骨质疏松症,是人类健康的能源,生命的发动元素。
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厂家介绍
  壮骨补钙胶囊是由河北邯郸柏林药业有限公司生产,公司成立于2004年,是一家致力寻找全面优质中成药产品的医药研发生产公司。在发展的过程中,公司不断探索寻找国际市场上最优质的进口中成药品牌。柏林药业拥有强大的专业科研队伍,继续开发具有不同功效的优质中成药产品。 壮骨补钙胶囊正品保证
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