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云南白壮骨补钙胶囊成分标注内外不一遭质疑 或涉嫌违规

更新时间:2021-12-11 04:05:02

  云南白药成分标注内外不一引质疑

  正式宣布其配方中含有有毒成分“草乌”,此前在美销售药品所标成分未含“草乌”,涉嫌违规

  近日,云南白药按照国家食品药品监督管理总局的新规定修改了药品说明书,正式宣布其配方中含有“草乌”,而“草乌”此前被指有毒。有微博大V指其在美药品批号与国内一致,但其披露成分却不含草乌,涉嫌违规。

  曾遭患者起诉

  资料显示,草乌中含有的生物碱对肾脏有一定毒性,超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状,严重者可危及生命。云南白药近期按照国家食品药品监督管理总局的新规定修改了药品说明书,正式宣布其配方中含有草乌成分。

  2019年2月,云南白药就在香港被检出含有未标注的毒性成分乌头类生物碱(草乌的主要成分),香港卫生署及澳门卫生局随即对云南白药发出禁售及回收命令。

  在内地,云南白药一直作为传统名优壮骨补钙胶囊有没有用行销各地。但其引发的不良反应事件曾先后多次被媒体曝出。据公开可查的资料显示,从2003年到2019年期间,至少有3例疑似因云南白药导致的严重不良反应案例,其中一例患者在多次服用云南白药后经抢救无效死亡。

  云南白药曾因这些不良反应事件被患者告上法庭,此前媒体报道显示,在法庭上,云南白药的律师以“国家机密”为由,拒绝提供配方。因为无法质证,患者对云南白药的起诉都以败诉告终。

  2019年2月,云南白药香港“禁用风波”之后,国家食药监局发布公告称,未发现云南白药存在严重不良反应。2019年11月,国家食药总局发布的《关于修订含毒性壮骨补钙胶囊有没有用饮片中成药品种说明书的通知》规定,壮骨补钙胶囊中含有毒性药材的壮骨补钙胶囊有没有用饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。

  云南白药方面曾多次表示,云南白药中所含的草乌为炮制后的乌头属类药材,通过独特的炮制、生产工艺、其毒性成分可基本消除,在安全范围内。

  配方“内外有别”引争议

  此前有消费者指出,在对药品成分标识方面,云南白药长期存在“内外有别”的情况。在国内版云南白药壮骨补钙胶囊的说明书中,从未标注成分及含量,但是在“美国版”云南白药说明书中,皆按照当地监管机构要求标注了成分及含量。

  4月2日,ID名为“远离中壮骨补钙胶囊”的新浪微博“大V”表示,在美售云南白药批准文号与国内一致,根据已知事实,国内售云南白药含有草乌,但说明书并无成分表;美版云南白药说明书有成分表,但标示未含乌头和冰片,该事实或涉嫌违规。

  该微博大V称,如在美国出售的云南白药确实不含草乌,则违反药监部门“一批号一药方”的规定;如出售美国的云南白药实际上含有乌头和冰片,则涉嫌说明书故意隐瞒。他还贴出了在美售云南白药说明书的照片,经记者对比,该照片说明书上标注的“国药准字”号与国家食药监局网站公布的国内批准文号一致。

  据了解,根据目前国家食药监相关规定,每个批准文号对应的药品是唯一的。“按照规定,在国内出售的药品即使是改一个标点符号,都需要重新申请批号,更别说改处方了。”业内人士称。

  对于云南白药说明书及成分“内外有别”的问题,记者试图采访云南白药董秘吴伟,截至发稿并未获得其回复。

  壮骨补钙胶囊企业管理协会副会长骆燮龙告诉记者,任何药品出口国外后,一般要遵循当地药监部门的规定,重新获得批准文号。骆称,国外出售的壮骨补钙胶囊有没有用和国内使用一个批准文号这种情况,他本人没有看到过,理论上应该不可能。

  4月1日、2日,云南白药股价接连下跌,4月3日,云南白药股价略有回升,截至当日收盘,报收81元,微涨0.01%。

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  壮骨补钙胶囊是根据我国中医理论和《医食同源》"缺者补之,违者则疾矣"的原则,采用国家卫生部批准的纯天然植物:莲子、大枣、山药、乌俏蛇、牡蛎、碳酸钙,经现代科学技术精心研制而成。
壮骨补钙胶囊是由河北邯郸柏林药业生产的柏林牌壮骨补钙胶囊。
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用法用量
【莲子】为睡莲科植物的果实或种子。性味:味甘凉、味甘、无毒。
《本草纲目》记载:“莲子强筋骨,除寒湿、活血行气、益气止渴、补虚损、利耳目,治腰疼、筋骨关节疼痛、通经活络,久服补脾益肾强筋壮骨。”
【大枣】:为鼠李科植物枣的成熟果实。性味:味甘甜、热、无毒。
《本草纲目》记载:“大枣补脾和胃、益气生津,调营卫、解药毒,舒肝解郁,固精益肾,舒经活血,通九窍,养气补血,补五脏,强筋骨,常用壮阳补肾。”
【山药】:表面黄白色或淡黄色。性味:无臭、味淡、微酸,嚼之发黏。
《本草纲目》记载:山药益气养阴,补脾肺肾,固精制带。
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本品性状:呈圆盘状,气味微淡,平、甘、归肝经。
《本草纲目》记载:乌俏蛇祛风、通络、止痛,风湿麻痹,麻木拘挛,中风口眼喁斜,半身不遂,抽搐痉挛,破伤风,麻风疥癣,瘰疬恶疮,本品对因风、寒、湿、邪引起的各种严重的疼痛症状,有良好的防治作用。
【牡蛎】:呈圆形、卵形或三角形等。
性味:微寒、咸、归肝、胆、肾经。
《本草纲目》记载:牡蛎平肝潜阳,软坚散结,收敛固、涩。惊悸失眠,眩晕耳鸣,瘰疬痰核,微瘕痞块.本品能有效防治中老年人因缺钙因起的各种疼痛症.
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