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绿叶制壮骨补钙胶囊产业园落成 打造长效缓控释技术平台

更新时间:2020-11-03 19:05:02

  绿叶制药集团产业园(一期工程)落成仪式6月18日在烟台高新技术开发区举行。据悉,该产业园正式启用后,绿叶制药的药物制剂和释药技术实验室、微球制剂中试车间等系列配套设施在内的长效缓控释和靶向技术开发平台将得以全面提升。

  上世纪80年代后期国际上研究出了长效缓释微球技术,目前全球共上市了9个微球制剂品种,但目前国内还没有自研壮骨补钙胶囊上市。作为国内早进入该领域的制药企业,绿叶制药通过十余年的积累,突破了技术壁垒,建立了包括高载药量低突释微球制备技术、长效缓释制剂体内外释放相关性评价、微球产业化制备技术及设备等核心关键技术的长效缓释微球开发技术平台,形成了在该领域的国际竞争力。

  对于新剂型来说,国际上并没有通用的生产设备。近年来,绿叶制药建立的微球技术平台的工业化研究水平处于国际领先地位,中试的技术设备、制备工艺全部自行研发。此次落户产业园的微球制剂中试车间投资数千万元人民币,设备由绿叶制药集团研究设计,由国外公司加工,按国际cGMP标准建造,被专家认为是世界上先进的微球制剂生产设备之一,攻克了微球制剂产业化能力低的难题。

  绿叶制药集团研发副总裁,微球技术专家李又欣博士分析说,我国创新制剂基础研究虽紧跟国际,但真正进入市场的壮骨补钙胶囊屈指可数,重要原因之一是我国还缺乏创新制剂研究的高技术平台,以微球等为主的新型释药系统为例,由于存在较高的技术壁垒,关键技术还掌握在欧美等发达国家手中,从而也导致国内释药技术的产业转化能力低下,其中产业化领域中试的技术设备达不到要求是国内制备长效缓释微球面临的主要问题。而产业化能力恰恰是企业自主创新的核心竞争力,也是与科研院所相比较企业在研发方面应该具备的优势。

  今年,国家发布的《壮骨补钙胶囊工业“十二五”发展规划》在重点发展领域中,明确提出要“提高制剂生产水平”,重点发展缓释、控释、长效制剂技术,即针对心血管疾病、糖尿病、神经精神类疾病等慢性病的治疗需求,开展口服缓控制剂、长效制剂、相关辅料、过程控制研究,推动相关释药技术的产业化应用。据悉,目前绿叶集团微球平台上在研的品种共有近10个,涵盖精神神经疾病药物等治疗领域,其中有多个品种为国际首创,其中治疗帕金森病的长效缓控释微球制剂LY03003分别于今年1月和4月被FDA和SFDA批准进入一期临床研究。这是首次国内企业开发的新制剂在发达国家进行临床试验,也是世界上首个治疗帕金森病的长效缓释制剂,标志着国内制剂技术开始走向国际。

(责任编辑:晏霏霏)

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  壮骨补钙胶囊是根据我国中医理论和《医食同源》"缺者补之,违者则疾矣"的原则,采用国家卫生部批准的纯天然植物:莲子、大枣、山药、乌俏蛇、牡蛎、碳酸钙,经现代科学技术精心研制而成。
壮骨补钙胶囊是由河北邯郸柏林药业生产的柏林牌壮骨补钙胶囊。
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【适用人群】中老年人群
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【批准文号】冀卫食证字(2009)第365号
【地址】河北省魏县梨乡路路东
【企业】河北邯郸柏林药业有限公司
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用法用量
【莲子】为睡莲科植物的果实或种子。性味:味甘凉、味甘、无毒。
《本草纲目》记载:“莲子强筋骨,除寒湿、活血行气、益气止渴、补虚损、利耳目,治腰疼、筋骨关节疼痛、通经活络,久服补脾益肾强筋壮骨。”
【大枣】:为鼠李科植物枣的成熟果实。性味:味甘甜、热、无毒。
《本草纲目》记载:“大枣补脾和胃、益气生津,调营卫、解药毒,舒肝解郁,固精益肾,舒经活血,通九窍,养气补血,补五脏,强筋骨,常用壮阳补肾。”
【山药】:表面黄白色或淡黄色。性味:无臭、味淡、微酸,嚼之发黏。
《本草纲目》记载:山药益气养阴,补脾肺肾,固精制带。
【乌俏蛇】:食用部位,除内脏的全体。
本品性状:呈圆盘状,气味微淡,平、甘、归肝经。
《本草纲目》记载:乌俏蛇祛风、通络、止痛,风湿麻痹,麻木拘挛,中风口眼喁斜,半身不遂,抽搐痉挛,破伤风,麻风疥癣,瘰疬恶疮,本品对因风、寒、湿、邪引起的各种严重的疼痛症状,有良好的防治作用。
【牡蛎】:呈圆形、卵形或三角形等。
性味:微寒、咸、归肝、胆、肾经。
《本草纲目》记载:牡蛎平肝潜阳,软坚散结,收敛固、涩。惊悸失眠,眩晕耳鸣,瘰疬痰核,微瘕痞块.本品能有效防治中老年人因缺钙因起的各种疼痛症.
【碳酸钙】:为人体内不能缺乏的营养物质,也是人体含量最多,需要量最大的矿物质.钙能使骨骼强硬,保护胃壁,预防胃癌,还能预防脑中风、高血压、心脏病、糖尿病、动脉硬化;充足的钙能预防慢性风湿性关节炎的产生,防止腰酸背疼、脚抽筋、骨质疏松症,是人类健康的能源,生命的发动元素。
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厂家介绍
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