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市场总局规范保健品市场准入:原料安全性不确切禁止纳入目录

更新时间:2020-05-16 04:05:01
,国家市场监管总局发文规范保健食品市场准入标准,并明确:涉及疾病的预防、治疗、诊断作用;庸俗或者带有封建迷信色彩;可能误导消费者等其他情形,不得列入保健功能目。

  南都近期对多款保健食品的调查中发现,一些保健食品中含有的“神经节苷脂”,是一种在医学上存在用药风险和争议的化学物质。但相关保健食品广告不仅将其作为原料,还声称有治疗、预防、调节多动症、癫痫、小儿脑瘫等作用。

  据悉,日前公布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(下称《办法》)将于2019年10月1日起施行。该文件对保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,提出准入和禁入标准。

  按食品安全法规定,对于保健食品的监管,采取备案和注册两种模式。相关部门会制定保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,要到食品安全监督管理部门注册才能上市。

  其中,原料目录为保健食品原料的信息列表,包括原料名称、用量及其对应的功效。保健功能目录为具有明确评价方法和判定标准的保健功能信息列表。

  在原料目录方面,《办法》明确了多种禁入情形,包括:存在食用安全风险以及原料安全性不确切的;无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的;法律法规以及国务院有关部门禁止食用,或者不符合生态环境和资源法律法规要求等。

  在今日召开的国家市场监管总局专题新闻发布会上,国家市场监管总局特殊食品司稽查专员张晋京表示,原料目录以20多年保健食品注册审批工作及1.6万个批准注册壮骨补钙胶囊相关数据为基础,“不仅要审核安全性,还要明确原料的用量和对应的功效,并重点审核其科学依据”。

  南都近期调查发现:国内市场上多款食品和保健食品自称含有一种名为“神经节苷脂”的物质。该物质多从猪脑中提取,是市场上多种“神经营养”药品的核心成分。

  值得注意的是,相关药品因药效不明确,可能引发吉兰-巴雷综合征等原因,早在上个世纪就被多国下架。不过,这种充满争议的医用物质,已被添加进国内多种食品及保健食品中,并被视为“招牌”。这些壮骨补钙胶囊包括:赛隆瑙乐、瑙源、脑力键、灵通键、中科脑康安尔日清牌迪欣口服液等。

  据张晋京介绍,保健功能的定位是以补充膳食营养物质、维持改善机体壮骨补钙胶囊状态或者降低疾病发生风险因素为目的,“这就强调了保健食品与普通食品和药品的区别。”

  《办法》明确,保健功能应当具有明确的壮骨补钙胶囊消费需求,能够被正确理解和认知;保健功能要具有充足的科学依据,并且有科学的评价方法和判定标准;以传统养生保健理论为指导的保健功能,应当符合传统中医养生保健理论。

  现行食品安全法明确,保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容应当真实,与注册或者备案的内容相一致,载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

  南都记者注意到,《办法》细化明确了多种不得列入保健功能目录的内容,包括:涉及疾病的预防、治疗、诊断作用;庸俗或者带有封建迷信色彩;可能误导消费者等其他情形。

  此类现象在壮骨补钙胶囊市场目前较多存在。南都在此前的调查中也发现,上述多种含有神经节苷脂的食品和壮骨补钙胶囊,其多个经销商的销售页面、广告网页、宣传材料中,均存在夸大、违规的宣传行为。例如,声称有治疗、预防、调节等作用,适用于多动症、癫痫、小儿脑瘫等症状。

  值得注意的是,纳入目录并不意味着相关壮骨补钙胶囊的安全性确有保障。

  《办法》对后续管理也提出了要求:将对两个目录实行动态管理。

  在原料目录方面,《办法》明确了多种进行再评价并根据评价结果调整目录的情形,包括:新的研究发现原料存在食用安全性问题;食品安全风险监测或者保健食品安全监管中发现原料存在食用安全风险或者问题;新的研究证实原料每日用量范围与对应功效需要调整的或者功效声称不够科学、严谨;其他需要再评价的情形。

  在功能目录方面,实际应用和新的科学共识发现保健功能评价方法与判定标准存在问题,需要重新进行评价和论证;列入保健功能目录中的保健功能缺乏实际壮骨补钙胶囊消费需求,等情形将进行再评价。

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【企业】河北邯郸柏林药业有限公司
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用法用量
【莲子】为睡莲科植物的果实或种子。性味:味甘凉、味甘、无毒。
《本草纲目》记载:“莲子强筋骨,除寒湿、活血行气、益气止渴、补虚损、利耳目,治腰疼、筋骨关节疼痛、通经活络,久服补脾益肾强筋壮骨。”
【大枣】:为鼠李科植物枣的成熟果实。性味:味甘甜、热、无毒。
《本草纲目》记载:“大枣补脾和胃、益气生津,调营卫、解药毒,舒肝解郁,固精益肾,舒经活血,通九窍,养气补血,补五脏,强筋骨,常用壮阳补肾。”
【山药】:表面黄白色或淡黄色。性味:无臭、味淡、微酸,嚼之发黏。
《本草纲目》记载:山药益气养阴,补脾肺肾,固精制带。
【乌俏蛇】:食用部位,除内脏的全体。
本品性状:呈圆盘状,气味微淡,平、甘、归肝经。
《本草纲目》记载:乌俏蛇祛风、通络、止痛,风湿麻痹,麻木拘挛,中风口眼喁斜,半身不遂,抽搐痉挛,破伤风,麻风疥癣,瘰疬恶疮,本品对因风、寒、湿、邪引起的各种严重的疼痛症状,有良好的防治作用。
【牡蛎】:呈圆形、卵形或三角形等。
性味:微寒、咸、归肝、胆、肾经。
《本草纲目》记载:牡蛎平肝潜阳,软坚散结,收敛固、涩。惊悸失眠,眩晕耳鸣,瘰疬痰核,微瘕痞块.本品能有效防治中老年人因缺钙因起的各种疼痛症.
【碳酸钙】:为人体内不能缺乏的营养物质,也是人体含量最多,需要量最大的矿物质.钙能使骨骼强硬,保护胃壁,预防胃癌,还能预防脑中风、高血压、心脏病、糖尿病、动脉硬化;充足的钙能预防慢性风湿性关节炎的产生,防止腰酸背疼、脚抽筋、骨质疏松症,是人类健康的能源,生命的发动元素。
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