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自治区壮骨补钙胶囊品监督管理局发挥职能优势助力新疆振德纺织有限公司高端医用敷料项目落地 资讯Zs

更新时间:2020-02-07 07:05:02

根据自治区领导的批示精神,自治区药品监督管理局积极作为,迅速行动,按照中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》和自治区党委政府“放管服”改革要求,坚持强化创新监管,优化服务,严格标准的原则,充分发挥监管职能优势,采取一系列措施,助力新疆振德纺织有限公司高端医用敷料项目在博州落地。

一、建立帮扶机制,成立专班。成立了由局党组书记、局长张钰祥为组长,党组成员、副局长刘洪彬为副组长,行政许可审批处、注册管理处、医疗器械监督管理处、审评查验中心负责人为成员的项目专班,下设技术指导小组,由注册管理处处长张训缨担任组长、行政许可审批处副处长刘燕、医疗器械处主任科员巴玉兰、审评查验中心注册科科长周长城为小组成员,代表药监局作为前方指挥部,同时建议将4人小组纳入到博州的项目服务专班,以便博州统筹协调指挥,现场调度,搞好服务。同时,技术指导组要经常性地去口岸企业进行对接,开展阶段性评估指导,及时发现和解决问题,推进项目快速有序开展。

二、实地调研,精准帮扶。为扎实有序快速推进项目进展,结合“不忘初心,牢记使命”主题教育工作安排, 2019年6月23日至6月24日,张钰祥书记带领专班成员一行6人,赴博州阿拉山口市新疆振德纺织有限公司进行了实地调研,博州党委常委、常务副州长吴奉军、副州长乌玛尔江·热合曼、州市场监督管理局党组书记王晓丽等一同进行了调研。

振德医疗用品股份有限公司是国内集医用敷料研发、生产、销售为一体的行业领先企业,2019年登录A股上市,年营收超过14亿元。共有12个生产基地,分布在浙江、杭州、苏州、安徽、河南许昌、新疆博州等地。2019年9月在阿拉山口注册成立了全资子公司新疆振德纺织有限公司,2019年10月新疆振德纺织有限公司又在阿拉山口综合保税区投资 注册阿拉山口振德医用纺织有限公司,分别生产织布、纺纱2个前端生产项目,年生产规模1.5亿米布、1万吨纱。壮骨补钙胶囊全部运输到河南许昌振德,进行后续漂白、分割、缝纫、包装、消毒等工序,完成传统医用敷料生产后,绝大部分销售至欧美、东南亚等国外市场。

企业通过调研及论证分析,拟在阿拉山口现有医用纺纱、医用织布基础上,新建医用敷料全产业链项目,总投资9.5亿元,分3年建成,2019年拟投资1.8亿元,启动实施年产1万吨脱漂项目和年产3000万米高端医用敷料项目。预计两个项目全面达产后可实现年销售额10亿元、出口创汇3500万美元,实现利税约1亿元。企业对拟注册品种进行了初步分类,并围绕上述品种拟建设GMP生产厂房作为项目一期工程,目前已打好地基、搭建钢架结构,厂房土建施工正在进行中。

通过深入厂房车间、建筑工地察看纺纱织布生产情况和拟新增医用敷料生产车间建设情况,与企业管理负责人和技术人员进行了深入交流和座谈,掌握了第一手资料,针对拟新增医用敷料在研发、注册申报、注册检验和审评审批、生产车间设计布局、生产许可等环节,如何做到既合法合规、守住安全底线、又多快好省进行了现场办公,逐一分析指导,提出解决的路径和措施建议,大力支持新疆振德纺织有限公司新增医用敷料项目在博州落地。将调研成果直接加以运用,为进一步精准帮扶、精准施策奠定了良好基础,调研取得了预期成效。

三、立足实际,提出三点措施。

一是在GMP规范化厂房建设方面,在图纸设计时技术指导组就要提前介入,对厂房设计、洁净级别确定、洁净区域布局等予以服务指导帮助。注重与注册壮骨补钙胶囊的紧密结合,少走弯路,避免损失。

二是在品种注册方面要全程跟踪指导,对分类的准确性、与上市同品种的一致性,相关临床试验资料或文献的可评价性及临床试验的豁免性等关键环节提供服务咨询或开展与国家局政策技术层面的沟通协调,提高注册成功率,缩短注册周期。

三是建立绿色通道。在审评查验环节实施注册质量管理体系核查和生产质量管理体系核查互认;对具备全项注册检验能力的品种,压缩检验时间;在合法合规、严格标准的前提下,缩短审评审批许可时限。

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壮骨补钙胶囊产品介绍
  壮骨补钙胶囊是根据我国中医理论和《医食同源》"缺者补之,违者则疾矣"的原则,采用国家卫生部批准的纯天然植物:莲子、大枣、山药、乌俏蛇、牡蛎、碳酸钙,经现代科学技术精心研制而成。
壮骨补钙胶囊是由河北邯郸柏林药业生产的柏林牌壮骨补钙胶囊。
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成分分析
【适用人群】中老年人群
【服用方法】口服,一日两次,一次两粒,早晚饭后各服一次。重症一日三次,早、中、晚饭后各服一次。
【规 格】500mgX40粒
【执行标准】Q/HBL11-2009
【批准文号】冀卫食证字(2009)第365号
【地址】河北省魏县梨乡路路东
【企业】河北邯郸柏林药业有限公司
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用法用量
【莲子】为睡莲科植物的果实或种子。性味:味甘凉、味甘、无毒。
《本草纲目》记载:“莲子强筋骨,除寒湿、活血行气、益气止渴、补虚损、利耳目,治腰疼、筋骨关节疼痛、通经活络,久服补脾益肾强筋壮骨。”
【大枣】:为鼠李科植物枣的成熟果实。性味:味甘甜、热、无毒。
《本草纲目》记载:“大枣补脾和胃、益气生津,调营卫、解药毒,舒肝解郁,固精益肾,舒经活血,通九窍,养气补血,补五脏,强筋骨,常用壮阳补肾。”
【山药】:表面黄白色或淡黄色。性味:无臭、味淡、微酸,嚼之发黏。
《本草纲目》记载:山药益气养阴,补脾肺肾,固精制带。
【乌俏蛇】:食用部位,除内脏的全体。
本品性状:呈圆盘状,气味微淡,平、甘、归肝经。
《本草纲目》记载:乌俏蛇祛风、通络、止痛,风湿麻痹,麻木拘挛,中风口眼喁斜,半身不遂,抽搐痉挛,破伤风,麻风疥癣,瘰疬恶疮,本品对因风、寒、湿、邪引起的各种严重的疼痛症状,有良好的防治作用。
【牡蛎】:呈圆形、卵形或三角形等。
性味:微寒、咸、归肝、胆、肾经。
《本草纲目》记载:牡蛎平肝潜阳,软坚散结,收敛固、涩。惊悸失眠,眩晕耳鸣,瘰疬痰核,微瘕痞块.本品能有效防治中老年人因缺钙因起的各种疼痛症.
【碳酸钙】:为人体内不能缺乏的营养物质,也是人体含量最多,需要量最大的矿物质.钙能使骨骼强硬,保护胃壁,预防胃癌,还能预防脑中风、高血压、心脏病、糖尿病、动脉硬化;充足的钙能预防慢性风湿性关节炎的产生,防止腰酸背疼、脚抽筋、骨质疏松症,是人类健康的能源,生命的发动元素。
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厂家介绍
  壮骨补钙胶囊是由河北邯郸柏林药业有限公司生产,公司成立于2004年,是一家致力寻找全面优质中成药产品的医药研发生产公司。在发展的过程中,公司不断探索寻找国际市场上最优质的进口中成药品牌。柏林药业拥有强大的专业科研队伍,继续开发具有不同功效的优质中成药产品。 壮骨补钙胶囊正品保证
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